醫用口罩的標準及重要技術指標內容介紹

現階段，做為醫療設備監管的防護口罩包含醫用防護口罩、醫用外科口罩和一般醫用口罩，普通脫脂紗布防護口罩不當作醫療設備管理方法。做為醫療設備監管的防護口罩，其規范和關鍵性能指標規定如下所示:(一)醫用防護口罩

合乎GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》規范，關鍵性能指標包含非油溶性顆粒物過濾效率和氣旋阻力:

1.過濾效率:在氣體總流量(85±2)L/min標準下，對流體力學平均值直徑(0.24±0.06)μm氧化鈉大氣氣溶膠的過濾效率不低于95%，即合乎N95(或FFP2)及以上級別。

2.吸氣阻力:在以上總流量情況下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。

(二)醫用外科口罩

合乎YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》規范，關鍵性能指標包含過濾效率、病菌過濾效率和吸氣阻力:

1.過濾效率:在氣體總流量(30±2)L/min標準下，對流體力學平均值直徑(0.24±0.06)μm氧化鈉大氣氣溶膠的過濾效率不低于30%;

2.病菌過濾效率:在規定情況下，對均值顆粒物直徑為(3±0.3)μm的金黃金黃葡萄球菌大氣氣溶膠的過濾效率不低于95%;

吸氣阻力:在過濾效率總流量情況下，吸氣阻力不超過49Pa，呼吸阻力不超過29.4Pa。

(三)一般醫用口罩

合乎相應申請注冊產品執行標準(YZB)，一般缺乏對顆粒物和病菌的過濾效率規定，或是對顆粒物和病菌的過濾效率規定小于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

醫用口罩的應用領域

依照各種醫用口罩合乎的規范和關鍵性能指標規定，醫用防護口罩適用醫護人員和有關管理人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的安全防護，防水等級高;醫用外科口罩適用醫護人員或有關工作人員的基本上安全防護，及其在有創操作全過程中阻攔血夜、血液和濺落物散播的安全防護;一般醫用口罩對高致病微生物菌種的保護功效不準確，可用以一般自然環境下的一次性環境衛生醫護，或是高致病微生物菌種之外的顆粒物如蜂花粉等的隔絕或安全防護。

相關規定

醫用口罩屬于第二類醫療器械。各省市、自治州、市轄區食品類藥品監督管理局單位理應依據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(衛生監督辦械〔2009〕95號)的規定，加強對管轄區內已準許的醫用口罩選用規范的管控，嚴格管理相關公司依照在我國規范、國家標準或申請注冊產品執行標準機構生產制造并標準使用手冊和包裝標志，具體指導醫院和群眾依據應用目地挑選 適宜的防護口罩。

各種各樣帶有殺菌、抗菌和抗病毒的成分，預估用以抑菌抗生素的醫用口罩按第三類醫療器械管理方法?，F階段，在我國并未準許過該類商品。相關制造業企業應當有關要求向在我國局注冊申請，經準許得到醫療器械注冊資格證書后才可生產制造和市場銷售。